La nueva normativa sobre ensayos clinicos

La nueva normativa sobre ensayos clínicos que entró en vigor el 1 de mayo de 2004 pretende armonizar la evaluación de ensayos clínicos en toda la Comunidad Europea. Una de las principales novedades es que un solo comité ético emite un dictamen único por país para los ensayos clínicos multicéntricos. Su intención es agilizar los plazos de evaluación de los ensayos clínicos, pero en España todavía no se ha conseguido si se compara con  otros países europeos. Por este motivo, será necesario mejorar el sistema de organización de la evaluación ética en España. 

Las pruebas experimentales de laboratorio jamás han tenido en cuenta en este siglo y menos en el pasado, que los animales tienen una vida. Ahora los investigadores  realizan esfuerzos en campos y fórmulas de que disponen para no matar a tantos animales y no es sólo por las protestas de las sociedades animalistas.

Imagen de un laboratorio haciendo ensayos con ratones.

Fases de un estudio clínico.

Los ensayos clínicos en animales son la primera parte de todo el conjunto de fases de un ensayo clínico sobre un medicamento.

Ensayos con animales de experimentación y ensayos clínicos: información general y normativas.

    -Definición de experimentación animal
        

 La experimentación animal es un método científico que tiene como objetivo el empleo de uso de animales para experimentos científicos. No es método recomendado siempre que existan alternativas en experimentación con el mismo nivel de evidencia científica, pero en determinados casos es necesario su uso ya que no puede realizarse los experimentos con humanos. La mayoría de los animales utilizados para la investigación son de raza pura solo con el propósito específico de pruebas medicas y pocos animales utilizados para experimentación son capturados en el medio silvestre.

      En la experimentación animal se emplean animales para la investigación básica, como los estudios de comportamiento y genética, mientras que otros ensayos con animales se lleva a cabo en beneficio de los seres humanos. En la actualidad la experimentación animal sigue desempeñando un papel de primer orden en muchos ámbitos

ENSAYOS CLÍNICOS VETERINARIOS

Uno de los aspectos fundamentales en el desarrollo de un fármaco o vacuna, es la evaluación mediante Ensayos Clínicos de su eficacia/seguridad. En este sentido, ONDAX Scientific es una empresa líder en Europa especializada en el diseño y la ejecución de Ensayos Clínicos en salud animal.

Gracias a nuestros Ensayos Clínicos se han registrado con éxito numerosas moléculas a través de los distintos cauces regulatorios. Estos resultados nos avalan como uno de los referentes Europeos en Ensayos Clínicos en el ámbito de la salud animal.

Concepto de ensayo clinico.

¿Que es un Ensayo Clínico?

Un ensayo clínico es una evaluación experimental de un producto, sustancia, medicamento, técnica diagnóstica o terapéutica que, en su aplicación a seres humanos, pretende valorar su eficacia y seguridad.

Los estudios de prometedores tratamientos nuevos o experimentales en pacientes se conocen como ensayos clínicos. Un ensayo clínico se realiza sólo cuando hay razones para creer que el tratamiento que se está estudiando puede ser beneficioso para el paciente. Los tratamientos usados en los ensayos clínicos con frecuencia demuestran tener beneficios reales. Los investigadores realizan estudios sobre nuevos tratamientos para conocer la utilidad del nuevo tratamiento, el mecanismo de acción del nuevo tratamiento, si la efectividad es mayor que otros tratamientos ya disponibles, los efectos secundarios del nuevo tratamiento y si son mayores o menores que el tratamiento convencional, si supera los beneficios a los efectos secundarios y en qué pacientes el nuevo tratamiento es más útil.